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行业动态
量值溯源推动体外诊断行业大发展
来源:中国质量研究院    发布日期:2016-06-08    字号: A   A   A
“这是一次高水平的国际研讨会,为我们提供了宝贵的了解行业发展动态的机会。”6月3日,国内外著名的体外诊断企业,在参加完“蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控”国际研讨会后,纷纷发出这样的感慨。

        体外诊断即IVD(In Vitro Diagnosis),是指在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务,包括试剂、仪器、校准品等。因此,它与大众健康关系密切,且市场需求巨大。据统计,2013年,我国体外诊断市场规模已经接近200亿元。由于医院市场需求占到体外诊断需求总量的90%以上,随着诊疗人次数和人均检查费用的增长,预计到2018年我国体外诊断行业规模将在384亿元左右。中国已成为全球体外诊断市场增长率最快的国家(地区)之一。

        上世纪80年代中期,我国才研制出了第一批国产生化诊断试剂。目前,我国体外诊断企业有500余家,但总体规模小且行业集中度不高。2015年利润上亿元的企业仅10余家,他们的利润总和也没国外一家知名企业的多。所以,如何提升核心竞争力、增加市场占有率,是体外诊断企业近年来思考的重点。

        随着科技的发展,检验医学已经成为疾病诊断、疗效评估和健康状况监测的重要手段。检验结果准确、具有跨时空的可比性,是人类防病治病和提高健康水平的基本需要。建立检验结果的溯源性,是保证各实验室结果准确、可比的有效手段,也是促进行业技术交流的基础,更是评价体外诊断产品和临床实验室质量的重要指标。在四川迈克生物科技股份有限公司(以下简称四川迈克生物公司)参考系统部主任吕磊看来,加快体外诊断企业产品的量值溯源步伐是当务之急,也是企业具有核心竞争力的关键。

        由于检验医学的复杂性,其量值溯源一直作为一个相对独立的学科分支发展。国际标准化组织于2003年发布了检验医学ISO15193(参考方法)、ISO15194(标准物质)、ISO15195(参考实验室)、ISO17511(量值传递)、ISO18153(酶传递)等标准,对建立参考实验室各方面提出了理论依据。我国陆续把这些标准转化为国家/行业标准,为我国检验医学量值溯源奠定了理论基础。2002年由国际计量局(BIPM)等3个国际组织联合成立检验医学国际溯源联合委员会(JCTLM),每年发布参考方法、标准物质、参考测量服务实验室目录并组织参考方法的能力验证活动,使全世界有统一溯源相关参照。

        在我国,2007年成立了全国临床医学计量技术委员会,秘书处设在中国计量科学研究院,负责全国的量值溯源工作,为推动体外诊断企业量值溯源工作、提高产品准确性起到积极作用。该院还大力研发检验医学参考方法和标准物质,到目前已经有尿酸和肌酐等参考方法列表于JCTLM网站;有葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、钙、镁、磷等几十项标准物质获得国家标准文号,方便了体外诊断企业量值溯源。国家计量基准、国家计量标准是企业建立医学参考实验室的前提条件。在建立参考实验室的全过程中使用的都是高精度计量、测量设备,而这些设备必须经过计量部门用国际计量基准或计量标准进行检定合格后才能使用;参考实验室内部校准温度计、酸度计、分光光度计等也都必须购买相应的国家标准物质才能进行。

        国家认可委于2011年开始医学参考实验室认可。截至2016年5月,已经有3家体外诊断企业参考实验室获得CNAS认可。四川迈克生物公司更是同时获得JCTLM推荐全球参考测量服务资格,也是全球参考测量服务项目最多的企业。通过参与国际知名标准物质赋值,也展示了中国企业高端技术形象。

        吕磊深有感触地说,实现体外诊断产品量值溯源后,极大地提高了产品的竞争力。解决了“准”的问题后,客户信任感大增,参与国外产品竞争的可胜机率越来越大,在三级医院占有率越来越高,企业知名度和品牌价值也随之提升。同时,企业在量值溯源的过程中,也会及时发现原有产品可能存在的问题。这些有缺陷的产品会被返回研发部门重新研发,从而促进产品质量不断提升。“此外,计量溯源的产品最终可以实现患者与诊断结果互认,实现时间和空间的一致性,从技术上可以缓解目前的医患关系。”

        由于溯源能力的不断提高,企业隐藏着强大的市场竞争力,企业的经济效益和社会效益也随之提升。据介绍,目前3家获得CNAS认可的体外诊断企业,都是整个行业有活力的上市企业。每年的销售额、利润和税金都显著高于国内行业平均水平。据四川迈克生物公司市场总监余康介绍,公司营业收入一直保持持续的增长势头,2015年较2014年增长14%;预计今年较去年将增长41%(含并购业务)左右。

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